保健食品穩(wěn)定性實驗CMA/CNAS認可服務內容

短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

樣品分類

1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

保健食品穩(wěn)定性實驗CMA/CNAS認可樣品批次、取樣和用量

應符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

樣品包裝及試驗放置條件

穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

試驗時間

穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。

1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

考察指標

應按照產品質量標準規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。

保健食品穩(wěn)定性實驗CMA/CNAS認可檢測方法

應按產品質量標準規(guī)定的檢驗方法進行穩(wěn)定性試驗考察指標的檢測。

結果評價

保健食品穩(wěn)定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規(guī)定。

貯存條件的確定。應參照穩(wěn)定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。